一、《规定》的起草背景
自20世纪80年代以来，我国出生人口性别比已持续30多年处于偏高状态。经过多年的努力，出生人口性别比持续升高的势头得到初步遏制，但2015年仍高达113.51。2013年机构改革后，原国家计生委、原卫生部、原药监局2002年联合发布的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（以下简称《规定》）部分条款已不适应工作需要。为加大整治非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为（以下简称“两非”行为）工作力度，有效治理出生人口性别比偏高问题，国家卫生计生委于2014年联合工商总局、食品药品监管总局启动《规定》修订工作。
二、《规定》的制定过程
《规定》修订严格遵循《规章制定程序条例》的要求，经历草拟、实地调研、征求意见、专家论证四个阶段。先后两次征求了工商总局、食品药品监管总局、各省（区、市）卫生计生委和国家卫生计生委相关司局的意见。根据立法程序，在国务院法制办网站和国家卫生计生委网站公开向社会征求意见。国家卫生计生委会同工商总局、食品药品监管总局认真研究采纳了各方意见后形成。经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经工商总局、食品药品监管总局同意，正式公布施行。
三、《规定》的主要内容
《规定》共25条。确立的主要制度有：
（一）建立部门协作机制。规定了卫生计生、工商行政、食品药品监管等部门职责，建立查处“两非”行为协作机制和联动执法机制（第四条至第七条）。
（二）建立非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠管理制度。禁止“两非”行为，同时根据《母婴保健法》，结合工作实际，对符合法定生育条件实施选择性别人工终止妊娠的情形作出规定（第九条）。明确了医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的医学诊断程序（第十条）。明确医疗卫生机构及其医务人员应当遵守相关管理制度，在手术前登记、查验受术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门（第十一条、第十二条）。
（三）建立终止妊娠药品以及超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械管理制度。对终止妊娠药品实行目录管理，建立终止妊娠药品销售、采购、使用登记制度，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（第十四条）。建立医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械以及医疗卫生、教学科研机构购买相应医疗器械时的资质查验、购销记录制度（第十五条、第十六条）。
（四）明确违法行为的法律责任。对违反规定发布广告，违反规定为他人施行“两非”手术，出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明，医疗机构未落实终止妊娠药品购进、使用记录，违规销售终止妊娠药品以及超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械，组织介绍孕妇实施“两非”等行为，规定了相应的法律责任（第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条）；建立有奖举报制度（第二十四条）。
四、与原《规定》比较，新《规定》有哪些突破？
一是建立了部门配合、共同治理出生人口性别比偏高问题的工作机制；二是将禁止“两非”工作纳入计划生育目标管理责任制；三是明确了组织、介绍实施“两非”行为的法律责任；四是建立了涵盖相关医疗广告、医疗器械和药品的监管制度以及有奖举报制度等。